{"id":71,"date":"2018-05-14T16:29:14","date_gmt":"2018-05-14T13:29:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.mebid.org\/?p=71"},"modified":"2018-05-15T17:39:26","modified_gmt":"2018-05-15T14:39:26","slug":"dunya-ilac-sektorunde-yukselen-deger-biyoteknoloji-ve-turkiye-ilac-sektorunun-biyobenzer-ilac-yaklasimi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mebid.org\/tr\/yayin\/dunya-ilac-sektorunde-yukselen-deger-biyoteknoloji-ve-turkiye-ilac-sektorunun-biyobenzer-ilac-yaklasimi\/","title":{"rendered":"D\u00fcnya \u0130la\u00e7 Sekt\u00f6r\u00fcnde Y\u00fckselen De\u011fer Biyoteknoloji ve T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 Sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn Biyobenzer \u0130la\u00e7 Yakla\u015f\u0131m\u0131"},"content":{"rendered":"

\"T\u00c3\u00bcrkiye<\/h3>\n

D\u00fcnya \u0130la\u00e7 Sekt\u00f6r\u00fcnde Y\u00fckselen De\u011fer Biyoteknoloji ve T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 Sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn Biyobenzer \u0130la\u00e7 Yakla\u015f\u0131m\u0131<\/h3>\n

Tuba DURMAZ \/ Sanayi ve Teknoloji Uzman\u0131 (Sanayi Genel M\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fc)<\/p>\n

Biyoteknoloji Tan\u0131m\u0131, Tarihsel Geli\u015fimi ve Uygulama Alanlar\u0131<\/b><\/span><\/span><\/p>\n

Ge\u00e7mi\u015fi S\u00fcmerlere kadar dayanan fermantasyon tekni\u011fi, mikroorganizmalar\u0131n, peynir, yo\u011furt, sirke, bira ve ekmek gibi g\u0131da maddelerinin \u00fcretiminde ve \u015fekerden alkol\u00fcn elde edilmesinde kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131 geleneksel bir biyoteknolojik y\u00f6ntem olmu\u015ftur. \u0130lerleyen d\u00f6nemlerde molek\u00fcler biyoloji ve genetik alan\u0131nda meydana gelen b\u00fcy\u00fck geli\u015fmeler neticesinde, modern y\u00f6ntemlerin uygulanmaya ba\u015flanmas\u0131yla h\u0131zla ilerleyen bir bilim dal\u0131 haline gelmi\u015ftir. Bir\u00e7ok alanda ba\u015far\u0131l\u0131 uygulamalar\u0131 ve ticari etkisi ile g\u00fcn\u00fcm\u00fcz ekonomisine damga vuran ni\u015f alanlardan biridir.<\/p>\n

Biyoteknoloji terimi, ilk defa 1919 y\u0131l\u0131nda yay\u0131mlanan kitab\u0131nda Macar M\u00fchendis Karl Ereky (1878-1952) taraf\u0131ndan kullan\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r. Ereky\u2019e g\u00f6re, \u00fcr\u00fcn veya s\u00fcre\u00e7 geli\u015ftirmek i\u00e7in biyolojik sistemleri (bakteri, mantar, maya vb.) kullanan uygulamalar geleneksel anlamdaki biyoteknoloji tan\u0131m\u0131n\u0131n i\u00e7ine girmektedir (\u00d6zda\u011f 2010, \u00d6ktem vd. 2013). Modern tekniklerin uygulanmaya ba\u015flamas\u0131yla biyoteknoloji tan\u0131m\u0131 ve kapsam\u0131 da y\u0131llar itibar\u0131yla farkl\u0131la\u015fm\u0131\u015ft\u0131r (D\u00fcndar 2010, \u00d6ktem vd. 2013). Bull ve arkada\u015flar\u0131, 1982 y\u0131l\u0131nda biyoteknolojiyi, \u201c\u00fcr\u00fcn ve hizmetlerin sa\u011flanabilmesi ad\u0131na, biyolojik ajanlardan elde edilen materyallerin i\u015flenmesinde bilim ve m\u00fchendislik prensiplerinin uygulanmas\u0131\u201d olarak tan\u0131mlam\u0131\u015ft\u0131r (Bull vd., 1982).<\/p>\n

\u00d6zellikle 20. y\u00fczy\u0131l\u0131n ikinci yar\u0131s\u0131ndan sonra genetik ve molek\u00fcler biyoloji ve yenibile\u015fim (rekombinant) DNA teknolojisi \u00fczerine \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n ba\u015flamas\u0131 biyoteknoloji bilimi a\u00e7\u0131s\u0131ndan tarihi bir d\u00f6n\u00fcm noktas\u0131 olmu\u015f ve modern anlamdaki biyoteknolojinin do\u011fmas\u0131n\u0131 sa\u011flam\u0131\u015ft\u0131r. Rekombinant DNA, do\u011fal olarak bir arada olmas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olmayan, farkl\u0131 organizmalardan al\u0131nan molek\u00fcllerin, in vitro ortamda birle\u015ftirilmesiyle elde edilen DNA molek\u00fclleridir. Rekombinant DNA teknolojisi ise bir canl\u0131dan yal\u0131t\u0131lan bir genin bir konak i\u00e7erisinde \u00e7o\u011falt\u0131lmas\u0131 (klonlanmas\u0131) ve bazen de ekspresyonu (ifadesi) i\u00e7in ger\u00e7ekle\u015ftirilen uygulamalar\u0131n b\u00fct\u00fcn\u00fc olarak ifade edilebilmektedir (Firidin, 2010). Bu \u015fekilde, bir t\u00fcrden gen aktar\u0131lmas\u0131 ile baz\u0131 \u00f6zellikleri de\u011fi\u015ftirilen bitki, hayvan veya mikroorganizmalar, transgenik ya da geneti\u011fi de\u011fi\u015ftirilmi\u015f organizma (GDO) olarak adland\u0131r\u0131lmaktad\u0131r (Erba\u015f, 2008). Rekombinant DNA teknolojisi, bir genin klonlanarak b\u00fcy\u00fck miktarlarda \u00fcretimine olanak sa\u011flamaktad\u0131r. Bu sayede rekombinant geni i\u00e7eren konak h\u00fccre bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcretimi i\u00e7in bir fabrika gibi kullan\u0131labilmektedir.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

\u015eekil 1.<\/b><\/span><\/span>\u00a0Rekombinant DNA Teknolojisi ile \u0130nsan \u0130ns\u00fclini \u00dcretimi (Health & Medicine, 2002)<\/span><\/span><\/p>\n

Farkl\u0131 disiplinlerle i\u00e7 i\u00e7e olan biyoteknolojinin uygulama alanlar\u0131 da olduk\u00e7a geni\u015ftir. Bu nedenle \u00f6zellikle son y\u0131llarda biyoteknolojinin uygulama alanlar\u0131 farkl\u0131 renk kodlar\u0131 ile tan\u0131mlanmaktad\u0131r. Genellikle, sa\u011fl\u0131k biyoteknolojisi i\u00e7in k\u0131rm\u0131z\u0131, tar\u0131m biyoteknolojisi i\u00e7in ye\u015fil, end\u00fcstriyel biyoteknoloji i\u00e7in beyaz ve fikri m\u00fclkiyet haklar\u0131 (FMH) i\u00e7in mor olmak \u00fczere d\u00f6rt renk kodu dikkate al\u0131nmaktad\u0131r. Ancak farkl\u0131 kaynaklarda farkl\u0131 renk kodlar\u0131n\u0131 da ihtiva eden s\u0131n\u0131flamalar mevcuttur ve s\u0131n\u0131flamalar geli\u015ftirmeye a\u00e7\u0131kt\u0131r (Kafarski, 2012).<\/p>\n

\u0130la\u00e7 ve sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda biyoteknolojinin kullan\u0131m\u0131, insan gen haritas\u0131n\u0131n \u00e7\u0131kar\u0131lmas\u0131 i\u00e7in ger\u00e7ekle\u015ftirilen \u00e7al\u0131\u015fmalara ba\u011fl\u0131 olarak artm\u0131\u015ft\u0131r. 2003 y\u0131l\u0131nda insan genomunun \u00e7\u00f6z\u00fcmlenmesi sonucunda, genlerin ve i\u015flevlerinin tan\u0131mlanmas\u0131na gidilmi\u015f ve sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda tan\u0131 ve tedavi amac\u0131yla kullan\u0131lmas\u0131na y\u00f6nelik \u00e7al\u0131\u015fmalar ba\u015flam\u0131\u015ft\u0131r (Erba\u015f, 2008). Bu \u00e7al\u0131\u015fmalar do\u011frultusunda, k\u0131rm\u0131z\u0131 renk koduyla tan\u0131mlanan sa\u011fl\u0131k biyoteknolojisi, biyoteknoloji sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn en \u00f6nemli uygulama alanlar\u0131ndan biri haline gelmi\u015ftir. Bu uygulama alan\u0131, a\u015f\u0131 ve antibiyotiklerin \u00fcretimini, yeni ila\u00e7lar\u0131n ke\u015ffini, rejeneratif (yenileyici) terapileri, yapay organlar\u0131n yap\u0131m\u0131n\u0131 ve yeni tan\u0131 y\u00f6ntemlerini kapsamaktad\u0131r (Kafarski, 2012).<\/p>\n

Biyoteknolojik \u0130la\u00e7lar<\/b><\/span><\/span><\/p>\n

Sa\u011fl\u0131k biyoteknolojisinin en etkili oldu\u011fu alanlardan biri ila\u00e7 \u00fcretimidir. Biyoteknolojik ila\u00e7lar, di\u011fer bir ad\u0131yla biyofarmas\u00f6tikler, biyoteknolojik yakla\u015f\u0131mlar ile canl\u0131 organizmalardan elde edilen protein ya da polipeptid yap\u0131l\u0131 tedavi edici ajanlar olarak tan\u0131mlanmaktad\u0131r (Nacak vd., 2012)<\/p>\n

Biyoteknolojik ila\u00e7lar\u0131n ortalama molek\u00fcl a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131, k\u00fc\u00e7\u00fck molek\u00fcll\u00fc kimyasal ila\u00e7lara g\u00f6re bir hayli b\u00fcy\u00fckt\u00fcr. Biyoteknolojik ila\u00e7lar (terap\u00f6tik proteinler), molek\u00fcl b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn yan\u0131 s\u0131ra; yap\u0131s\u0131, safla\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131, yan etkileri, stabilitesi, form\u00fclasyonu gibi pek \u00e7ok \u00f6zelli\u011fi bak\u0131m\u0131ndan klasik k\u00fc\u00e7\u00fck molek\u00fcl ila\u00e7lardan olduk\u00e7a farkl\u0131d\u0131r (Oosting, 2013). Bu \u00f6zellikleri nedeniyle olduk\u00e7a karma\u015f\u0131k olan biyofarmas\u00f6tikler, kimyasal ila\u00e7lara g\u00f6re daha uzun s\u00fcrede safla\u015ft\u0131r\u0131labilmekte; \u00fcretim s\u00fcrecinde meydana gelebilecek herhangi bir de\u011fi\u015fiklik nihai \u00fcr\u00fcn\u00fcn etkisini de de\u011fi\u015ftirebilmektedir (Nacak vd., 2012).<\/p>\n

Detayl\u0131 \u00fcretim s\u00fcre\u00e7lerinin yan\u0131nda biyofarmas\u00f6tikler pek \u00e7ok avantaj sunmaktad\u0131r. Yap\u0131lar\u0131 nedeniyle, proteinlerin spesifik bir hedef molek\u00fcle y\u00f6nelimleri bulunmaktad\u0131r. Klasik k\u00fc\u00e7\u00fck molek\u00fcl ila\u00e7lar\u0131n aksine, nadiren spesifik olmayan b\u00f6lgelerle etkile\u015fime girer. Bunun sonucu olarak di\u011fer ila\u00e7larla etkile\u015fime girme ve yan etki yaratma olas\u0131l\u0131klar\u0131 azd\u0131r. H\u00fccre \u00e7ekirde\u011fine zarar verecek kanserojenik i\u00e7erikleri bulunmamaktad\u0131r (Br\u00fcggemeier, 2006). Di\u011fer taraftan, k\u00fc\u00e7\u00fck molek\u00fcl kimyasal ila\u00e7lar, m\u00fckemmele yak\u0131n tek d\u00fczelikle \u00fcretilebilmekteyken, canl\u0131 organizmalar taraf\u0131ndan \u00fcretilen biyofarmas\u00f6tiklerde son \u00fcr\u00fcn proteinlerin bir kar\u0131\u015f\u0131m\u0131d\u0131r. Yap\u0131sal karma\u015f\u0131kl\u0131k ve safs\u0131zl\u0131k \u00f6zellikleri nedeniyle bu ila\u00e7lar ba\u011f\u0131\u015f\u0131kl\u0131k sistemini uyararak antikor olu\u015fumuna neden olabilmektedir. Bu durumda ilac\u0131n etkilili\u011fi ve g\u00fcvenli\u011fi bozulabilmektedir. Bu, biyofarmas\u00f6tiklerin kullan\u0131m\u0131ndaki ortak bir sorundur ve ilac\u0131n geli\u015ftirilmesi a\u015famas\u0131nda dikkatle ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r (IFPMA, 2013). Karma\u015f\u0131k yap\u0131lar\u0131, \u00fcretim methodlar\u0131 ve klinik uygulama alanlar\u0131 dikkate al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda, biyoteknolojik ila\u00e7lar\u0131n klasik k\u00fc\u00e7\u00fck molek\u00fcl ila\u00e7 \u00fcretimi ve kullan\u0131m\u0131na y\u00f6nelik d\u00fczenlemeler ile de\u011ferlendirilemeyece\u011fi a\u00e7\u0131kl\u0131k kazanm\u0131\u015ft\u0131r. Bu nedenle, bu t\u00fcr ila\u00e7lar ayr\u0131 d\u00fczenlemelere tabi tutulmaktad\u0131r.<\/p>\n

Biyoteknolojik \u0130la\u00e7 \u00dcretim S\u00fcreci<\/b><\/span><\/span><\/p>\n

Biyoteknolojik ila\u00e7 \u00fcretimi karma\u015f\u0131k ve uzun s\u00fcren bir s\u00fcre\u00e7tir. Bir terap\u00f6tik proteinin tan\u0131mlanmas\u0131, gen dizisinin belirlenmesi ve molek\u00fcllerin \u00fcretim s\u00fcrecinin geli\u015ftirilmesi y\u0131llar almaktad\u0131r (BIO, 2010). Belirli bir hastal\u0131\u011fa kar\u015f\u0131 geli\u015ftirilecek olan proteinin se\u00e7imi, pek \u00e7ok a\u00e7\u0131dan belirsizlikler i\u00e7ermesi dolay\u0131s\u0131yla zorlay\u0131c\u0131d\u0131r. \u00d6rne\u011fin; bir t\u00fcm\u00f6r h\u00fccresinin b\u00fcy\u00fcme fakt\u00f6r\u00fc resept\u00f6r\u00fcne kar\u015f\u0131 y\u00f6nlendirilen bir antikor, hayvan deneylerinde umut vaadederken, \u00e7o\u011fu insan kanser hastalar\u0131nda etkili olmayabilir. Bu nedenle b\u00fcy\u00fck ila\u00e7 firmalar\u0131, klinik olarak kan\u0131tlar\u0131 bulunan ve g\u00fcvenilir olan nihai \u00fcr\u00fcnle ilgilenmekte; bu i\u015f modeli ba\u015flang\u0131\u00e7 (start-up) biyoteknoloji firmalar\u0131na ve erken d\u00f6nem Ar-Ge \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 ile u\u011fra\u015fan risk sermayedarlar\u0131na f\u0131rsatlar sunmaktad\u0131r (Oosting, 2013).<\/p>\n

\"\"
\n\u015eekil 2<\/b><\/span><\/span>.Tipik Bir Biyoteknolojik \u0130lac\u0131n \u00dcretim S\u00fcreci<\/span><\/span>1<\/sup><\/a><\/p>\n

Y\u00fcksek Ar-Ge maliyetleri, y\u00fcksek \u00fcretim maliyetleri, pek \u00e7ok geli\u015ftirilen terap\u00f6tik proteinin az say\u0131da hastada kullan\u0131lmas\u0131 ve bunlar\u0131n yan\u0131 s\u0131ra ila\u00e7 ke\u015fif ve geli\u015ftirme s\u00fcre\u00e7lerinde pek \u00e7ok kez ba\u015far\u0131s\u0131z olunmas\u0131 gibi nedenlerden dolay\u0131, piyasaya yeni s\u00fcr\u00fclm\u00fc\u015f biyofarmas\u00f6tikler olduk\u00e7a pahal\u0131d\u0131r. Kullan\u0131m oran\u0131n\u0131n nispeten daha d\u00fc\u015f\u00fck olmas\u0131n\u0131n \u00e7e\u015fitli sebepleri bulunmaktad\u0131r. Piyasadaki fiyatlar\u0131n\u0131n y\u00fcksek olmas\u0131, \u00fcr\u00fcnlerin \u00f6ncelikle a\u011f\u0131r vakalarda kullan\u0131lmas\u0131na yol a\u00e7maktad\u0131r. Bunun yan\u0131 s\u0131ra, bir\u00e7ok proteinin \u00f6zg\u00fcll\u00fc\u011f\u00fc, onlar\u0131n sadece belli hasta gruplar\u0131nda kullan\u0131lmas\u0131na sebep olmaktad\u0131r. Ayr\u0131ca biyoteknolojik ila\u00e7 tedavisinin uyguland\u0131\u011f\u0131 baz\u0131 hastal\u0131klar \u00e7ok az hasta say\u0131s\u0131yla nadir hastal\u0131k kategorisine girmektedir .<\/p>\n

Biyobenzer \u0130la\u00e7lar<\/b><\/span><\/span><\/p>\n

G\u00fcn\u00fcm\u00fczde biyoteknolojik ila\u00e7lar\u0131n kullan\u0131m alanlar\u0131 ve \u00e7e\u015fitlili\u011fi giderek artmaktad\u0131r. Ancak, bu \u00fcr\u00fcnlerin pahal\u0131 olmas\u0131 hasta ve sa\u011fl\u0131k sigortas\u0131 kurulu\u015flar\u0131na mali y\u00fck getirmektedir (Yal\u00e7\u0131n vd., 2014). Di\u011fer taraftan, 1980\u2019li y\u0131llarda \u00fcretilmeye ba\u015flayan pek \u00e7ok birinci jenerasyon biyoteknolojik \u00fcr\u00fcn\u00fcn patent s\u00fcresi, 2000\u2019li y\u0131llarda dolmaya ba\u015flam\u0131\u015f ve protein m\u00fchendisli\u011fi ile \u201cengineered biotechnology\u201d olarak adland\u0131r\u0131lan ikinci jenerasyon biyoteknoloji \u00fcr\u00fcnlerinin \u00fcretimine ba\u015flanm\u0131\u015ft\u0131r. Patent s\u00fcrelerinin dolmas\u0131yla birlikte, biyobenzer ila\u00e7lar olarak adland\u0131r\u0131lan yeni bir pazar olu\u015fmu\u015ftur. Biyoteknolojik ve biyobenzer \u00fcr\u00fcnlerin artmas\u0131, doktorlara ve hastalara alternatif tedavi se\u00e7enekleri sunmas\u0131, eri\u015filebilirli\u011fin artmas\u0131 ve tedavi maliyetlerini d\u00fc\u015f\u00fcrmesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemlidir. Patent s\u00fcreleri doldu\u011funda, klasik kimyasal ila\u00e7lar\u0131n \u00f6zde\u015f jenerik versiyonlar\u0131 geli\u015ftirilebilmektedir. Ancak, biyoteknolojik ila\u00e7lar karma\u015f\u0131k yap\u0131lar\u0131 nedeniyle birebir kopyalanamamaktad\u0131r. \u0130lk geli\u015ftirilen \u00fcr\u00fcnle ayn\u0131 s\u00fcre\u00e7ler kullan\u0131lsa dahi \u00fcretim, stok ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ta\u015f\u0131nmas\u0131 s\u0131ras\u0131nda meydana gelebilecek de\u011fi\u015fiklikler, \u00fcr\u00fcn\u00fcn terap\u00f6tik etkisini de\u011fi\u015ftirebilmektedir. Ayn\u0131 firman\u0131n \u00fcretti\u011fi seriler bile farkl\u0131l\u0131k g\u00f6sterebilmektedir. Bu kapsamda, biyobenzer ila\u00e7lar referans biyoteknolojik ila\u00e7larla birebir \u00f6zde\u015f olmamakla beraber benzerdir (Nacak vd., 2012). Ayr\u0131ca, jenerik \u00fcr\u00fcnlerden farkl\u0131 olarak, maliyet, s\u00fcre ve biyolojik \u00fcretimlerdeki riskin y\u00fcksek olmas\u0131, biyobenzer ila\u00e7lar\u0131n fiyat\u0131n\u0131n jenerik ila\u00e7lardan \u00e7ok daha fazla olmas\u0131na neden olmaktad\u0131r.<\/p>\n

Bir ilac\u0131n biyobenzer \u00fcr\u00fcn olarak onaylanmas\u0131 i\u00e7in kalite, g\u00fcvenlik (\u00f6zellikle imm\u00fcnojenisite) ve etkililik bak\u0131m\u0131ndan referans \u00fcr\u00fcnle \u00fcst d\u00fczey bir benzerlik ta\u015f\u0131d\u0131\u011f\u0131n\u0131n kan\u0131tlanmas\u0131 gerekmektedir. Bu do\u011frultuda, kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131 analitik karakterizasyon ile referans \u00fcr\u00fcnle molek\u00fcl d\u00fczeyinde olduk\u00e7a benzer oldu\u011fu g\u00f6sterilen \u00fcr\u00fcn, analitik farkl\u0131l\u0131klar\u0131n klinik etkilerinin test edildi\u011fi klinik \u00f6ncesi ve klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 i\u00e7eren ilave kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmalara tabi tutulur. Etkililik, kalite ve g\u00fcvenlik \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131nda ilgili farklar\u0131n tespit edilmesi halinde, \u00fcr\u00fcn biyobenzer olarak nitelendirilemez ve onay i\u00e7in ek klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar istenir (IFPMA, 2013).<\/p>\n

Biyoteknolojik \u0130la\u00e7 Sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn D\u00fcnyada ve \u00dclkemizdeki Mevcut Durumu<\/b><\/span><\/span><\/p>\n

2013 y\u0131l\u0131nda, 754 milyar Dolarl\u0131k toplam ila\u00e7 pazar\u0131n\u0131n (re\u00e7eteli ve re\u00e7etesiz) yakla\u015f\u0131k %22\u2019sini biyoteknolojik ila\u00e7lar olu\u015fturmaktad\u0131r. Y\u0131llar itibar\u0131yla d\u00fczenli olarak art\u0131\u015f g\u00f6steren k\u00fcresel biyoteknolojik ila\u00e7 sat\u0131\u015f de\u011ferinin 2020 y\u0131l\u0131na kadar yakla\u015f\u0131k %30 oran\u0131na ula\u015fmas\u0131 beklenmektedir. 2006-2013 y\u0131llar\u0131 aras\u0131ndaki ila\u00e7 sat\u0131\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcy\u00fcme trendi incelendi\u011finde; toplam ila\u00e7 sat\u0131\u015flar\u0131n\u0131n y\u0131ll\u0131k b\u00fcy\u00fcme oran\u0131 yakla\u015f\u0131k %4 iken; biyoteknolojik ila\u00e7 sat\u0131\u015flar\u0131, toplam ila\u00e7 sat\u0131\u015flar\u0131n\u0131n\u0131n olduk\u00e7a \u00fczerinde bir b\u00fcy\u00fcme oran\u0131yla y\u0131ll\u0131k ortalama %11 oran\u0131nda art\u0131\u015f g\u00f6stermi\u015ftir (EvaluatePharma, 2014). 2014 y\u0131l\u0131 biyolojik ila\u00e7 sat\u0131\u015flar\u0131n\u0131n \u00fclke baz\u0131nda da\u011f\u0131l\u0131m\u0131 incelendi\u011finde, ABD\u2019nin %51\u2019lik pay ile ilk s\u0131rada yer ald\u0131\u011f\u0131 g\u00f6r\u00fclmektedir . Ayn\u0131 y\u0131l itibar\u0131yla, d\u00fcnyan\u0131n en \u00e7ok sat\u0131\u015f yap\u0131lan ilk 10 ilac\u0131n\u0131n 7\u2019si biyoteknolojik ila\u00e7lard\u0131r .<\/p>\n

2014 y\u0131l\u0131nda biyobenzer ila\u00e7lar yakla\u015f\u0131k 2,5 milyar Dolarl\u0131k pazara sahiptir (Cepton Strategies, 2015). Bu da biyoteknolojik ila\u00e7lar piyasas\u0131n\u0131n yakla\u015f\u0131k %1,4\u2019\u00fcne tekab\u00fcl etmektedir. Ancak, 2020 y\u0131l\u0131na kadar bir\u00e7ok \u00f6nemli biyolojik ilac\u0131n patent s\u00fcrelerinin dolmas\u0131yla, biyobenzer ila\u00e7lar i\u00e7in yakla\u015f\u0131k 80 milyar Dolarl\u0131k pazar a\u00e7\u0131lacakt\u0131r. Dolay\u0131s\u0131yla bu yeni pazar, i\u00e7lerinde b\u00fcy\u00fck ve yenilik\u00e7i ila\u00e7 firmalar\u0131n\u0131n da d\u00e2hil oldu\u011fu pek \u00e7ok firmay\u0131 cezbetmektedir.<\/p>\n

T\u00fcrkiye, re\u00e7eteli ila\u00e7 pazar\u01312, 2014 y\u0131l\u0131nda 14,6 milyar TL\u2019ye ula\u015fm\u0131\u015ft\u0131r. De\u011fer baz\u0131nda, biyoteknolojik ila\u00e7lar\u0131n, toplam re\u00e7eteli ila\u00e7 pazar\u0131 i\u00e7erisindeki pay\u0131 ise %16\u2019d\u0131r. Biyobenzer ila\u00e7lar\u0131n, biyoteknolojik ila\u00e7 pazar\u0131ndaki pay\u0131 da giderek art\u0131\u015f g\u00f6stermekte olup 2014 y\u0131l\u0131nda pazar\u0131n de\u011fer baz\u0131nda %2,17\u2019sini olu\u015fturmaktad\u0131r (\u0130E\u0130S, 2015). IMS Health\u2019in eczane ve hastane sat\u0131\u015flar\u0131n\u0131 birlikte de\u011ferlendirerek olu\u015fturdu\u011fu verilere g\u00f6re, d\u00fcnya ila\u00e7 pazar\u0131ndaki e\u011filime benzer \u015fekilde, \u00fclkemizde de de\u011fer baz\u0131nda en \u00e7ok sat\u0131lan ilk 10 ilac\u0131n 8\u2019i biyoteknolojik ila\u00e7lard\u0131r. \u00dclkemiz ila\u00e7 pazar\u0131nda bulunan biyoteknolojik ila\u00e7lar\u0131n %90\u2019\u0131ndan fazlas\u0131 ithal ruhsatnameye sahiptir.<\/p>\n

Biyoteknolojik \u0130la\u00e7 Sekt\u00f6r\u00fcnde \u00dclke \u00d6rnekleri<\/b><\/span><\/span><\/p>\n

\u00c7al\u0131\u015fma kapsam\u0131nda ABD, Almanya ve G\u00fcney Kore\u2019de biyoteknolojik ila\u00e7 sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn geli\u015fimine y\u00f6nelik uygulanan mekanizmalara dair \u00f6nemli oldu\u011fu d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclen \u00f6rnekler ortaya konmu\u015ftur.<\/p>\n

    \n
  1. Amerika Birle\u015fik Devletleri<\/b><\/span><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    Sa\u011fl\u0131k ve biyoteknoloji sekt\u00f6rleri, ABD ekonomisinin stratejik alanlar\u0131ndand\u0131r. 1970\u2019li y\u0131llarda rekombinant DNA \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131, 80\u2019li y\u0131llarda ise insan genom projesinin ba\u015flat\u0131lmas\u0131; yani molek\u00fcler biyoloji ve genetik alanlar\u0131na stratejik yat\u0131r\u0131mlar ger\u00e7ekle\u015ftirilmesi, g\u00fcn\u00fcm\u00fczde ABD\u2019yi biyoteknoloji alan\u0131nda lider konuma getirmi\u015ftir.<\/p>\n

    ABD, biyoteknoloji sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn geli\u015fim a\u015famas\u0131nda, do\u011frudan biyoteknolojik \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 desteklemek yerine, genetik biliminin temelini olu\u015fturan molek\u00fcler biyolojiye destek vermi\u015ftir. Bu alanda, d\u00fcnyan\u0131n \u00f6nemli ara\u015ft\u0131rma kurulu\u015fu ve fon kaynaklar\u0131ndan biri olan Ulusal Sa\u011fl\u0131k Enstit\u00fcs\u00fc (NIH), Ar-Ge \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n ve akademisyenlerin desteklenmesinde, laboratuvar ve ara\u015ft\u0131rma komplekslerinin kurulmas\u0131nda b\u00fcy\u00fck \u00f6nem ta\u015f\u0131maktad\u0131r. ABD\u2019nin di\u011fer bir \u00f6nemli g\u00fcc\u00fc de start-up firmalard\u0131r. Biyoteknolojinin alt alanlar\u0131nda, erken d\u00f6nem Ar-Ge \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131nda uzmanla\u015fan bu firmalar ile b\u00fcy\u00fck ila\u00e7 firmalar\u0131 aras\u0131nda do\u011fal bir i\u015f modeli geli\u015fmektedir. \u00dclkede, akademisyenlerin start-up firma kurmas\u0131 olduk\u00e7a kolay bir s\u00fcre\u00e7tir. ABD\u2019nin genelinde mevcut olan giri\u015fimcilik ruhu ve risk sermayedarlar\u0131, akademisyenler taraf\u0131ndan geli\u015ftirilen biyoteknolojik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n ticarile\u015ftirilmesinde b\u00fcy\u00fck \u00f6nem ta\u015f\u0131maktad\u0131r. ABD\u2019deki ya\u015fam bilimleri k\u00fcmelenmeleri, biyoteknoloji ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n\u0131n ve biyoteknolojik ila\u00e7 \u00fcretiminin en b\u00fcy\u00fck itici g\u00fc\u00e7lerinden biridir. \u00dclkenin \u00f6nde gelen \u00fcniversiteleri, ara\u015ft\u0131rma enstit\u00fcleri, hastaneler, b\u00fcy\u00fck firmalar, laboratuvarlar, alan odakl\u0131 start-up firmalar ile tedarik\u00e7iler ve hizmet sekt\u00f6r\u00fc bu ekosistemin \u00f6nemli akt\u00f6rleridir. Patent say\u0131lar\u0131 ve sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 istihdam y\u00f6n\u00fcyle \u00f6n plana \u00e7\u0131kan k\u00fcmelenmeler, NIH ve giri\u015fim (risk) sermayesi fonlar\u0131yla desteklenmektedir.<\/p>\n

      \n
    1. Almanya<\/b><\/span><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      Almanya, 1990 y\u0131l\u0131nda Do\u011fu-Bat\u0131 Almanya\u2019n\u0131n birle\u015fme s\u00fcrecine kadar, b\u00f6l\u00fcnm\u00fc\u015f sosyal ve politik yap\u0131lanma ile ilgilenmi\u015f ve bu huzursuzluk ortam\u0131 1990\u2019l\u0131 y\u0131llar\u0131n ortalar\u0131na kadar devam etmi\u015ftir. Bu s\u00fcre\u00e7 i\u00e7erisinde biyoteknoloji alan\u0131nda geli\u015fme kaydedilememi\u015ftir. Bu nedenle Almanya, kimya, ila\u00e7 ve makine gibi sekt\u00f6rlerde yakalad\u0131\u011f\u0131 ba\u015far\u0131y\u0131 bu alanda tam anlam\u0131yla elde edememi\u015ftir. Ancak, AB yap\u0131lanmas\u0131n\u0131n da etkisiyle, politik, ekonomik ve sosyal anlamda istikrar\u0131n\u0131 yeniden kazanmas\u0131 neticesinde Almanya, biyoteknoloji sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn \u00f6nemin fark\u0131ndal\u0131\u011f\u0131yla, bu alana yat\u0131r\u0131mlar\u0131n\u0131 yo\u011funla\u015ft\u0131rm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

      Alman Ara\u015ft\u0131rma Vakf\u0131, Helmholtz Toplulu\u011fu, Fraunhofer Enstit\u00fcs\u00fc, Max Planck Toplulu\u011fu, Leibniz Toplulu\u011fu gibi ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lanmalar\u0131, Almanya Ar-Ge ekosisteminin \u00f6nemli oyuncular\u0131d\u0131r. Bu topluluklar, b\u00fcnyelerinde bulunan ara\u015ft\u0131rma merkezleri ve enstit\u00fcleriyle birlikte, sa\u011fl\u0131k biyoteknolojisinin de i\u00e7erisinde bulundu\u011fu stratejik alanlara y\u00f6nelik ara\u015ft\u0131rmalar y\u00fcr\u00fctmektedir. Ya\u015fam bilimleri k\u00fcmelenmeleri, Almanya\u2019n\u0131n \u00f6nemli g\u00fc\u00e7lerindendir. Federal Almanya E\u011fitim ve Ara\u015ft\u0131rma Bakanl\u0131\u011f\u0131\u2019n\u0131n 1995 ve 1999 y\u0131llar\u0131nda \u00e7a\u011fr\u0131da bulundu\u011fu BioRegio ve sonras\u0131nda BioProfile yar\u0131\u015fmalar\u0131, ya\u015fam bilimleri k\u00fcmelenmelerinin b\u00fcy\u00fcmeleri, geli\u015fmeleri ve uzmanl\u0131k alan\u0131 belirlemelerine y\u00f6nelik tetikleyici unsurlar olmu\u015ftur. Bu do\u011frultuda yar\u0131\u015fmay\u0131 kazanan ilk \u00fc\u00e7 b\u00f6lge, devlet eliyle desteklenmi\u015ftir. Uluslararas\u0131 firmalar, yerli b\u00fcy\u00fck firmalar, KOB\u0130\u2019ler ve \u00fcniversitelerin yan\u0131 s\u0131ra, yukar\u0131da bahsi ge\u00e7en topluluklar ve ara\u015ft\u0131rma dernekleri de k\u00fcmelenmede aktif rol oynamaktad\u0131r. Sa\u011fl\u0131k biyoteknolojisi alan\u0131nda olduk\u00e7a \u00f6nemli bir yeri olan Ar-Ge temelli start-up firmalar, \u00f6z kaynak ihtiya\u00e7lar\u0131n\u0131 genellikle giri\u015fim sermayesinden kar\u015f\u0131lamaktad\u0131r. Alman \u00d6zel Sermaye ve Giri\u015fim Sermayesi Derne\u011fi ise gen\u00e7 giri\u015fimciler ve risk sermayesi yat\u0131r\u0131m ortaklar\u0131n\u0131 bir araya getiren \u00f6nemli bir yap\u0131lanmad\u0131r.<\/p>\n

        \n
      1. G\u00fcney Kore<\/b><\/span><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        G\u00fcney Kore, biyoteknolojik ara\u015ft\u0131rmalara 1980\u2019li y\u0131llardan itibaren destek vermeye ba\u015flam\u0131\u015ft\u0131r. \u00dclkede biyoteknoloji sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn geli\u015fiminde kamu organlar\u0131n\u0131n etkisi olduk\u00e7a b\u00fcy\u00fckt\u00fcr. \u00dclke, ilgili kamu kurumlar\u0131n\u0131n \u00f6nc\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcnde, iyi tasarlanm\u0131\u015f ve uygulanan \u00e7er\u00e7eve plan ve politikalar neticesinde, biyoteknoloji alan\u0131nda rekabet avantaj\u0131n\u0131 elde edebilmi\u015ftir.<\/p>\n

        G\u00fcney Kore, 2020 y\u0131l\u0131nda d\u00fcnyan\u0131n ilk 7 ila\u00e7 g\u00fc\u00e7 merkezinden biri olmay\u0131 hedeflemektedir. Bu do\u011frultuda biyoteknolojik ila\u00e7 \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131na da b\u00fcy\u00fck \u00f6nem verilmektedir. Devlet, \u00f6zellikle biyobenzer ila\u00e7lar\u0131n ara\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131nda ve geli\u015ftirilmesinde aktif destekler sa\u011flamaktad\u0131r. Son d\u00f6nemde fikri m\u00fclkiyet haklar\u0131na y\u00f6nelik ger\u00e7ekle\u015ftirilen d\u00fczenlemeler, ABD, Hindistan ve AB ile ger\u00e7ekle\u015ftirilen ticaret anla\u015fmalar\u0131 ve g\u00fc\u00e7l\u00fc devlet deste\u011fi ile yabanc\u0131 yat\u0131r\u0131mc\u0131lar\u0131 \u00e7ekmeyi hedeflemektedir. Di\u011fer yandan, Ar-Ge\u2019ye yat\u0131r\u0131m yapacak yerli ila\u00e7 firmalar\u0131na mali yard\u0131mlar, kredi destekleri ve vergi indirimleri uygulanmakta; b\u00f6ylece yenilik\u00e7i ila\u00e7 firmalar\u0131 olu\u015fturulmas\u0131 hedeflenmektedir. \u00dclkede biyomedikal tematik k\u00fcmelenmeleri de \u00f6n plana \u00e7\u0131kmaktad\u0131r. Devlet, yat\u0131r\u0131mlar\u0131 ile Osong ve Daegu gibi \u015fehirleri, teknik uzmanl\u0131k ve \u00fcretim merkezi haline getirilmektedir. K\u00fcmelenmelerde, ilgili kamu kurum ve kurulu\u015flar\u0131 da yer almaktad\u0131r. Kore\u2019nin b\u00fcy\u00fck ve d\u00fcnyaca \u00f6nde gelen firmalar\u0131 da b\u00f6lgede bulunmakta ve b\u00f6lgeye \u00e7ekilmesi hedeflenen yabanc\u0131 yat\u0131r\u0131mc\u0131lara te\u015fvik ve vergi indirimleri uygulanmaktad\u0131r. K\u00fcmeler, preklinik ve klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n, hayvan deneylerinin ger\u00e7ekle\u015ftirilebilece\u011fi ve yeni ila\u00e7lar\u0131n geli\u015ftirildi\u011fi bir\u00e7ok ara\u015ft\u0131rma merkezine de ev sahipli\u011fi yapmaktad\u0131r. \u00dclke, ekonominin geli\u015fmesi i\u00e7in ila\u00e7 ve biyoteknolojik ila\u00e7 sekt\u00f6rlerini \u00f6ncelikli alanlar olarak belirlemi\u015ftir. Samsung gibi b\u00fcy\u00fck Kore firmalar\u0131 da biyoteknoloji ve ila\u00e7 alanlar\u0131na yat\u0131r\u0131m ger\u00e7ekle\u015ftirmektedir.<\/p>\n

          \n
        1. T\u00fcrkiye<\/b><\/span><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

          Biyoteknoloji \u00fclkemiz i\u00e7in yeni bir kavram de\u011fildir. 1980\u2019li y\u0131llardan itibaren, bu alana y\u00f6nelik politikalar\u0131n olu\u015fturulmas\u0131na y\u00f6nelik faaliyetlerde bulunulmu\u015f, \u00e7al\u0131\u015fma gruplar\u0131 olu\u015fturulmu\u015f ve sekt\u00f6re y\u00f6nelik raporlar yay\u0131nlanm\u0131\u015ft\u0131r. Ancak, bir\u00e7o\u011fu hayata ge\u00e7irilememi\u015f veya uygulama ve d\u00fczenlemelerde gecikmeler ya\u015fanm\u0131\u015ft\u0131r. Son d\u00f6nemde, d\u00fcnyadaki e\u011filimle paralel \u015fekilde, medikal biyoteknoloji ve sa\u011fl\u0131k alanlar\u0131, T\u00fcrkiye\u2019nin \u00f6ncelikli olarak desteklemesi gereken alanlar aras\u0131nda yer almaktad\u0131r. Bu kapsamda, \u00fclkemizde ya\u015fanan geli\u015fmeler a\u015fa\u011f\u0131da \u00f6zetlenmektedir:<\/p>\n